Haiyan Kangyuan Medical Instrument Co., Ltd нь 2023 оны 7-р сарын 19-ний өдөр Европын Холбооны Эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн зохицуулалтын 2017/745 ("MDR" гэгддэг) CE гэрчилгээг амжилттай авсан, гэрчилгээний дугаар 6122159CE01, баталгаажуулалтын хамрах хүрээ нь шээсний катетер (Шээсний замын катетер) юм. Foley), 2 талын силикон фолей катетер, 3 талын силикон фолей катетер, тиман үзүүртэй 2 чиглэлийн силикон фолей катетер, куд үзүүртэй 3 чиглэлийн силикон фолей катетер орно. Одоогийн байдлаар Kangyuan Medical нь MDR бүтээгдэхүүнүүдийг давж гарсан байна:

Нэг удаагийн хэрэглээнд зориулсан дотоод гуурсан хоолой；

Нэг удаагийн ариутгасан сорох катетер；

Нэг удаагийн хүчилтөрөгчийн маск;

Нэг удаагийн хэрэглээнд зориулсан хамрын хүчилтөрөгчийн суваг;

Guedel Airways нэг удаагийн хэрэглээ;

Ларинкийн маск Airways;

Нэг удаагийн хэрэглээнд зориулсан мэдээ алдуулах маск;

Нэг удаагийн амьсгалах шүүлтүүр;

Нэг удаагийн амьсгалах хэлхээ;

Нэг удаагийн шээсний катетер (Фоли).

ЕХ-ны MDR гэрчилгээ нь Кангюань эмнэлгийн бүтээгдэхүүнүүд нь ЕХ-ны 2017/745 тоот эмнэлгийн хэрэгслийн хамгийн сүүлийн үеийн журамд нийцсэн, ЕХ-ны зах зээлд нэвтрэх хамгийн сүүлийн үеийн нөхцөлтэй, гадаадын холбогдох зах зээлд үргэлжлүүлэн хууль ёсоор зарагдах боломжтойг харуулж байгаа бөгөөд энэ нь эрүүл мэндийн салбарын бат бөх суурийг тавьсан юм. цаашид Европын зах зээлд нэвтэрч, олон улсын болгох үйл явцыг дэмжих.