Саяхан Haiyan Kangyuan MedicalБагаж хэрэгсэл ХХК нь ISO13485:2016 эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээг амжилттай давлаа.Бүх хяналт гурван өдөр болноrчанарын удирдлагын тогтолцоо, үйл явцыг тодорхойлох, дүн шинжилгээ хийх, удирдлагын хариуцлага, удирдлагын тойм, чанарын зорилтууд, өгөгдлийн шинжилгээ, хүний ​​нөөц, дэд бүтэц, үйлчлүүлэгчтэй холбоотой үйл явц, зураг төсөл боловсруулах, худалдан авалт, үйлдвэрлэл, үйлчилгээ, агуулах, эрсдэлийн удирдлага, үйл явц зэрэгт сэтгэл хангалуун байна. баталгаажуулалт, ариутгалын баталгаажуулалт, ул мөр, таних байдал, бүтээгдэхүүний хамгаалалт, хяналт хэмжилтийн тоног төхөөрөмжийн хяналт, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийн санал хүсэлт (гомдлуудыг шийдвэрлэх зэрэг), анхааруулах систем, дотоод аудит, үл нийцэх бүтээгдэхүүний хяналт, засч залруулах, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ, техникийн баримт бичгийг шалгах гэх мэт.

This Аудитын багийнхан газар дээр нь шалгасан аудитаар Кангюань эмнэлгийн судалгаа, хөгжүүлэлт, үйлдвэрлэл, борлуулалтын бүх үйл явц чанарын удирдлагын тогтолцооны баримт бичгийн заалтын дагуу явагддаг болохыг баталж, гэрчилгээ олгохыг зөвлөж байна.

Олон улсад хүлээн зөвшөөрөгдсөн эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн чанарын удирдлагын тогтолцооны стандартын хувьд ISO13485:2016 (зохицуулалтын шаардлагад зориулсан эмнэлгийн хэрэгслийн чанарын удирдлагын тогтолцоо) шинэ стандартыг 2016 оны 3-р сарын 1-ний өдрөөс албан ёсоор гаргалаа.ISO13485 шинэ стандартын 2016 оны хувилбар нь эмнэлгийн хэрэгслийн салбарын олон тооны шилдэг туршлагуудыг нэмсэн бөгөөд зарим үндэсний эмнэлгийн хэрэгслийн дүрэм журмын шаардлагад нийцсэн, чанарын удирдлагын тогтолцоо, зохицуулалтын бүртгэл, хяналтыг илүү нягт хослуулсан стандарт юм.

Кангюан Медикал нь гурав дахь удаагаа гэрчилгээгээ авсан нь Кангюань бүтээгдэхүүн олон улсын стандартын байгууллагуудад иж бүрэн хүлээн зөвшөөрөгдсөнийг илэрхийлээд зогсохгүй Кангюань эмнэлгийн чанарын удирдлагын тогтолцооны цаашдын стандартчилал, стандартчилал, олон улсын түвшинд хүрсэнийг харуулж байна.

Одоогийн байдлаар Кангюан Медикал мөн АНУ-ын FDA, ЕХ-ны MDR гэрчилгээ олгох өргөдөл болон бусад ажлыг гүйцэтгэж байна.Кангюань бүх төрлийн силикон катетер, температурын катетер, төвөнхийн амны хаалт, амьсгалын замын катетер зэрэг олон төрлийн "дамжааны" дэмжлэгтэйгээр Кангюань, эндогуурсан хоолой, сорохкатетер, ходоодны хоолой, төрөл бүрийн маск болон бусад эмнэлгийн хэрэглээний бүтээгдэхүүнийг дэлхий даяар хүргэж, дэлхий даяар илүү олон өвчтөнд үйлчилж, эмнэлгийн хэрэглээний бүтээгдэхүүнийг иж бүрэн шинэчлэхэд тусалж байна!