Хайян Кангюан анагаах ухаан Багаж хэрэгсэл ХХК нь 2023 оны 2-р сарын 1-ний өдөр ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журмын (ЕХ-ны 2017/745, "MDR" гэгддэг) гэрчилгээг амжилттай авсан бөгөөд гэрчилгээний дугаар нь 6122159CE01 бөгөөд баталгаажуулалтын хамрах хүрээ нь нэг удаагийн хэрэглээнд зориулагдсан дотоод трахеал хоолой, Нэг удаагийн ариутгасан сорох катетер, нэг удаагийн хүчилтөрөгчийн маск, нэг удаагийн хамрын хүчилтөрөгчийн суваг, нэг удаагийн хэрэглээний Guedel Airways, төвөнхийн маск Airways, нэг удаагийн мэдээ алдуулалтын маск, нэг удаагийн амьсгалын шүүлтүүр, амьсгалын хэлхээ.

2017 оны 5-р сарын 25-ны өдрөөс эхлэн ЕХ-ны Эмнэлгийн хэрэгслийн тухай журам (ЕХ 2017/745) хүчин төгөлдөр болсон бөгөөд MDD (93/42/EEC) эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамж болон AIMDD (90/385) идэвхтэй суулгац эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамжийг орлож байна. /EEC ), олон нийт болон өвчтөнүүдийн эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг илүү сайн хамгаалахын тулд орчин үеийн, хатуу зохицуулалтын тогтолцоог бий болгохыг зорьж байна. Тэдгээрийн дотроос MDR нь эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдэд бүтээгдэхүүний эрсдэлийн удирдлага, бүтээгдэхүүний гүйцэтгэл, аюулгүй байдлын стандарт, эмнэлзүйн үнэлгээ, зах зээлийн дараах сэрэмжлүүлэг, хяналт зэрэгт илүү хатуу шаардлага тавьдаг. MDD-ийн удирдамжтай харьцуулахад зохицуулалтын MDR нь илүү хүчтэй хяналт, илүү хэцүү гэрчилгээтэй бөгөөд бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдалд илүү анхаарал хандуулдаг.

Кангюан Медикал энэ удаад MDR сертификатыг амжилттай авсан нь Кангюань бүтээгдэхүүн нь үйлдвэрлэлийн хяналт, чанарын баталгаа, эрсдэлийн удирдлагын чиглэлээр ЕХ болон олон улсын зах зээлд хүлээн зөвшөөрөгдсөнийг бүрэн нотолж байна.

Арав гаруй жилийн турш Европын зах зээлд гүнзгий нэвтэрсэн Кангюан Медикалын хувьд MDR гэрчилгээ авсан нь чухал үйл явдал юм. , Латин Америк болон бусад зах зээлд хүчтэй дэмжлэг үзүүлсэн.